1、在中国境内注册具有独立法人资格的生产企业或合法代理商；

2、具备有效的营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或多证合一的营业执照）；

3、生产商应具备：医疗器械生产许可证（第一类医疗器械需提供医疗器械生产备案凭证，进口设备除外）、医疗器械注册证（第一类医疗器械需提供医疗器械备案信息表）；

4、代理商应具备：医疗器械经营许可证（第一类医疗器械无需提供、第二类医疗器械需提供医疗器械经营备案凭证）、医疗器械注册证（第一类医疗器械需提供医疗器械备案信息表）、若所投产品为进口产品的，需提供制造商授权或合法代理商授权书（授权可追溯）。

5、一个供应商只能提交一个响应文件。如果供应商之间存在下列互为关联关系（国有控股公司除外）的情形之一的，不得同时参加本项目投标；

5.1 法定代表人为同一人的两个及两个以上法人；

5.2 母公司、直接或间接持股 50%及以上的被投资公司；

5.3 均为同一家母公司直接或间接持股 50%及以上的被投资公司；

6、本项目不接受联合体投标；

7、资格审查方式：资格后审；

8、开标之日起前三年内无不良信用记录（磋商小组通过“信用中国”“信用山东”及“中国政府采购网”查询）。

1、供应商须满足《中华人民共和国政府采购法》第22条规定；

1.1具有独立承担民事责任的能力；

1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

1.5参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录【是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款（“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）等行政处罚】；

1.6法律、行政法规规定的其他条件。

2、本项目特定资格要求：

2.1在中国境内注册，具有独立承担民事责任的能力，满足采购文件要求且具备相应供货及服务实施能力的的生产企业或合法代理商；

2.2 须具备有效的营业执照（若是事业单位的须提供事业单位法人证书，若是其他组织的须提供社会团体法人登记证书）；

2.3生产商应具备：医疗器械生产许可证（第一类医疗器械需提供医疗器械生产备案凭证，进口设备除外）、医疗器械注册证（第一类医疗器械需提供医疗器械备案信息表）；

2.4代理商应具备：医疗器械经营许可证（第一类医疗器械无需提供、第二类医疗器械需提供医疗器械经营备案凭证）、医疗器械注册证（第一类医疗器械需提供医疗器械备案信息表）、若所投产品为进口产品的，需提供制造商授权或合法代理商授权书（授权可追溯）；

2.5单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动；

2.6开标之日起前三年内无不良信用记录（磋商小组通过“信用中国”“信用山东”及“中国政府采购网”查询）；

2.7除单一来源采购项目外，为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标单位，不得再参加该采购项目的其他采购活动；

2.8供应商近三年存在行贿犯罪记录的按有关规定处理；

2.9未被暂停或取消济宁市范围内采购项目的投标资格；

2.10本项目不接受联合体报价；

2.11分公司参与政府采购活动，需提供由总公司出具的授权书，授权书中应明确分公司在政府采购活动中所能代表总公司行使的权利、义务及相关资质的使用。银行、保险、石油石化、电力、电信等有行业特殊情况的参与本项目，不必提供总公司出具的授权书；

2.12资格审查方式：资格后审。